FDA retira del mercado dispositivos para insuficiencia cardiaca relacionados con muertes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó retirar del mercado dos dispositivos utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal tras haber sido vinculados con 273 lesiones graves y 14 muertes.

¿Qué dispositivos para insuficiencia cardíaca se ordenaron retirar del mercado?

A través de un comunicado emitido por la FDA, se señala que 14 mil dispositivos para insuficiencia cardíaca HeartMate II y HeartMate 3, fabricados por Thoratec Corp, una subsidiaria de Abbott Laboratories, están en proceso de retirada tras reportarse casos de formación de coágulos que se acumulan en un área particular en los dispositivos.

"Esta acumulación puede obstruir el dispositivo, haciéndolo menos eficaz para ayudar al corazón a bombear sangre", explicó la FDA.

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"Puede activar alarmas que indiquen un flujo sanguíneo bajo y afectar la capacidad del dispositivo para ayudar al corazón adecuadamente. La acumulación de material biológico generalmente ocurre durante dos años o más. En el peor de los casos, este tipo de obstrucción puede provocar lesiones o la muerte", afirmó la agencia.

¿Qué síntomas pueden causar los dispositivos para insuficiencia cardíaca dañados?

Los dispositivos para insuficiencia cardíaca están diseñados para mejorar el funcionamiento del corazón. Sin embargo, pueden surgir problemas de bajo flujo sanguíneo relacionados con estos dispositivos. Los síntomas comunes incluyen:

• Fatiga: los pacientes pueden sentirse inusualmente cansados al realizar actividades cotidianas que antes realizaban sin dificultad.
• Disnea o dificultad para respirar: este síntoma puede presentarse incluso en reposo o aumentar durante actividades físicas leves.
• Mareos o síncope: la disminución del flujo sanguíneo puede provocar episodios de mareo o desmayos, especialmente al ponerse de pie rápidamente.
• Retención de líquidos: se puede observar hinchazón en las piernas, tobillos o pies, y en algunos casos, aumento rápido de peso.
• Palpitaciones o arritmias: los pacientes pueden percibir latidos cardíacos irregulares o inusualmente rápidos.

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¿Qué hacer si un dispositivo para insuficiencia cardíaca está dañado?

De presentar uno o más de estos síntomas en pacientes con dispositivos cardíacos, es importante consultar al médico, ya que podrían abordar el problema de salud monitoreando de cerca al paciente, ya sea implantando un stent para mejorar el flujo sanguíneo o reemplazando el dispositivo.

Sin embargo, los cardiólogos están preocupados por el tema debido a que los pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal tendrían pocas opciones de tratamiento si los dispositivos HeartMate se retiran del mercado.

"Sería devastador para los pacientes no tener esta opción. No es una opción perfecta (ninguna bomba lo es jamás), pero esto es tan bueno como siempre", dijo Pagani, quien también supervisa una base de datos patentada de HeartMate II e implantes HeartMate 3.

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Ahora que ya sabes qué dispositivos para la insuficiencia cardíaca están por retirarse del mercado, presta más atención a tu cuerpo si te acaban de colocar uno de estos. ¡Cuídate mucho!

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